ORDIN nr. 81 din 25 septembrie 2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Văzānd Referatul de aprobare nr. 67,103 din 24 ianuarie 2008, īntocmit de Direcţia de contrai şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Īn temeiul prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

Īn temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărārea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1

Se aprobă Norma sanitară veterinară privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, prevăzută īn anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor duce la īndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3

Prezentul ordin se publică īn Monitorul Oficial al Romāniei, Partea I.

-****-

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Radu Cheţan Roatiş

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 25 septembrie 2008 privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

CAPITOLUL I: Domeniu şi scop

Art. 1

(1)Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte cadrul juridic şi tehnic privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar comercializate pe teritoriul Romāniei.

(2)Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru eliberarea autorizaţiei de fabricaţie a reagentilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare.

(3)Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare a reagentilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

Art. 2

Prezenta normă sanitară veterinară nu se aplică reagentilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar ce intră sub incidenţa prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat īn Monitorul Oficial al Romāniei, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.

CAPITOLUL II: Definiţii

Art. 3

Īn sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

a)ambalaj primar - orice formă de ambalaj care se află īn contact direct cu produsul;

b)ambalaj secundar - ambalajul / ambalajele īn care se găseşte ambalajul primar;

c)autorizaţie de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ce permite circulaţia, comercializarea şi utilizarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul Romāniei, conform modelului prevăzut īn anexa nr. 1;

d)autorizaţie de fabricaţie - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, care permite producţia reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform modelului prevăzut īn anexa nr. 2;

e)autorizaţie provizorie de utilizare - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform modelului prevăzut īn anexa nr. 3, īn cazul īn care nu există reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar autorizate sau cele autorizate nu sunt disponibile īn Romānia;

f)decizie privind modificarea condiţiilor īn care a fost emisă autorizaţia de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la aprobarea modificărilor condiţiilor īn care a fost emisă autorizaţia de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul Romāniei, conform modelului prevăzut īn anexa nr. 6;

g)deţinătorul autorizaţiei de comercializare - persoana juridică responsabilă de comercializarea produselor definite la lit. m) şi n);

h)deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie - producătorul produselor definite la lit. m) şi n);

i)etichetă - bucata de hārtie, de carton etc. care se aplică pe ambalaj şi pe care sunt īnscrise informaţii referitoare la produs, precum şi seria şi valabilitatea acestuia;

j)instrucţiuni de utilizare - informaţiile scrise care īnsoţesc reagenţii şi seturile de diagnostic, prin care sunt precizate cantităţile, metoda şi modul de utilizare, condiţiile de păstrare şi termenul de valabilitate, precum şi datele de identificare ale producătorului;

k)laborator naţional de referinţă competent - laboratorul desemnat īn conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 205/2007 privind aprobarea laboratoarelor naţionale de referinţă şi a atribuţiilor acestora, publicat īn Monitorul Oficial al Romāniei, Partea I, nr. 20 din 10 ianuarie 2008;

l)metodă de lucru - procedura de lucru pentru efectuarea unor determinări īn scop de diagnostic, prin aplicarea unor tehnici specifice oficiale, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru stabilirea parametrilor specifici, imunologici, biofizici, biochimici şi hematologici, comparabili cu datele de referinţă oficial recunoscute;

m)reagenţi - produşii biologici sau chimici simpli ori compuşi capabili să producă reacţii revelatoare specifice īn scop de diagnostic;

n)set de diagnostic de uz veterinar - totalitatea reagenţilor, a materialelor necesare, incluse īntr-un ambalaj secundar, pentru determinarea stării de boală sau de sănătate a animalelor, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru determinarea calitativă şi/sau cantitativă a unor parametri specifici, imunologici, biofizici, biochimici şi hematologici;

o)reprezentantul legal al deţinătorului autorizaţiei de comercializare - orice persoană fizică īmputernicită de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru a-l reprezenta īn relaţiile cu terţii;

p)valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea şi alţi parametri, după caz.

CAPITOLUL III: Autorizaţia de fabricaţie

Art. 4

(1)Producătorii indigeni de reagenţi / seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obţinut autorizaţia de fabricaţie emisă de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2)Īn vederea obţinerii autorizaţiei de fabricaţie, reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor un dosar care să conţină următoarele documente:

a)cererea din partea persoanei juridice, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

b)copia certificatului de īnregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

c)certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, īn original;

d)copia actului constitutiv al societăţii comerciale, īn copie legalizată;

e)dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de īnchiriere, īn copie legalizată;

f)schiţa unităţii;

g)memoriul tehnic justificativ;

h)lista cu personalul de specialitate;

i)lista cu seturile de diagnostic de uz veterinar şi reagenţii fabricaţi īn unitate;

j)descrierea fluxului de fabricaţie;

k)declaraţie pe propria răspundere a producătorului privind fabricarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar īn condiţii care asigură calitatea acestor produse;

l)dovada achitării tarifului de evaluare pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie.

(3)Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor īnregistrează cererea persoanei juridice, verifică şi evaluează dosarul īn termen de 30 de zile lucrătoare de la data īnregistrării cererii, īn vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie.

(4)Tariful pentru evaluarea documentaţiei īn vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie este prevăzut īn anexa nr. 10.

(5)Autorizaţia de fabricaţie este valabilă 5 ani de la data emiterii.

(6)Orice modificare a documentaţiei pe baza căreia s-a emis autorizaţia de fabricaţie trebuie notificată Direcţiei de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi impune obţinerea unei noi autorizaţii de fabricaţie.

Art. 5

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, ţine evidenţa producătorilor de reagenţi şi de seturi de diagnostic de uz veterinar cărora Ie-a fost emisă autorizaţia de fabricaţie.

CAPITOLUL IV: Autorizaţia de comercializare

Art. 6

(1)Autorizaţia de comercializare poate fi acordată unei persoane juridice cu sediul social īn Romānia sau īn alt stat membru al Uniunii Europene.

(2)Autoritatea competentă pentru emiterea autorizaţiei de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar īn Romānia este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

(3)Autorizaţia de comercializare pentru produsele prevăzute īn prezenta normă sanitară veterinară este emisă īn maximum 90 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei tehnice prevăzute la art. 8 şi a probelor de produs.

(4)Calendarul privind derularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comercializare este prevăzut īn anexa nr. 9.

(5)Īn situaţia īn care, pe parcursul desfăşurării procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită clarificări sau completarea documentaţiei tehnice depuse pentru susţinerea cererii pentru acordarea autorizaţiei de comercializare, răspunsul trebuie să fie transmis integral īn termen de 10 zile lucrătoare de la primirea solicitării; īn acest caz, derularea procedurii este suspendată pānă la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

Art. 7

Pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, persoana juridică sau reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună o cerere la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Īn cerere se menţionează obligatoriu următoarele:

a)denumirea produsului;

b)domeniul de utilizare a produsului;

c)producătorul.

Art. 8

(1)Documentaţia tehnică care īnsoţeşte cererea va conţine īn mod obligatoriu următoarele:

a)informaţii despre producător: denumirea producătorului, adresa producătorului, persoana de contact, persoana responsabilă desemnată de producător, īn cazul īn care produsul provine dintr-o ţară terţă;

b)informaţii despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principiul metodei, componenţa produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute īn set, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate;

c)informaţii despre prepararea setului de diagnostic de uz veterinar, respectiv despre prepararea componentelor acestuia;

d)informaţii privind controlul de calitate şi raportul de validare a produsului;

e)informaţii despre performanţele produsului: diagnostic comparativ cu alte teste, cercetări privind aplicarea testului, articole, comunicări cu referire la produs;

f)alte documente: autorizaţia de comercializare a produsului īn ţara de origine, raportul de validare a produsului de către laboratoare de referinţă din Uniunea Europeană şi/sau ale Organizaţiei Mondiale pentru Sănătate Animală, dacă validarea s-a efectuat şi de către acestea, buletine de analiză eliberate de controlul intern al producătorului, instrucţiunile de utilizare şi etichetele īn original şi, după caz, īn limba romānă şi engleză.

(2)Documentaţia tehnică poate conţine, după caz, o copie de pe buletinul de analiză sau un raport de evaluare emis de un laborator naţional de referinţă dintr-un stat membru al Uniunii Europene, un laborator comunitar de referinţă sau un laborator internaţional de referinţă.

(3)Īn cazul produselor indigene, cererea trebuie īnsoţită atāt de documentaţia tehnică a produsului, cāt şi de copia autorizaţiei de fabricaţie.

Art. 9

(1)Īn scopul autorizării comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează probe de produs din depozitul persoanei juridice pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului şi pentru verificarea valorii de diagnostic.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar realizează testarea de laborator a probelor prevăzute la alin. (1) şi emite un buletin de analiză.

Art. 10

(1)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită īn scris laboratorului naţional de referinţă competent sau, īn absenţa acestuia, laboratorului autorizat sanitar-veterinar īn condiţiile legii, competent īn domeniu, verificarea valorii de diagnostic a produsului respectiv, īn vederea autorizării comercializării acestuia.

(2)Laboratorul naţional de referinţă competent sau, īn absenţa acestuia, laboratorul autorizat sanitar-veterinar īn condiţiile legii, competent īn domeniu, comunică īn scris conducerii Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar raportul de verificare a valorii de diagnostic a produsului respectiv.

Art. 11

(1)Īn baza evaluării documentaţiei tehnice, a buletinului de analiză şi a raportului de verificare a valorii de diagnostic, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar īntocmeşte raportul final de evaluare prin care se propune acordarea sau neacordarea autorizaţiei de comercializare, după caz.

(2)Tarifele pentru autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor īn care a fost emisă autorizaţia de comercializare sunt prevăzute īn anexa nr. 7.

(3)Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar şi pentru emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare sunt prevăzute īn anexa nr. 3 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare, publicat īn Monitorul Oficial al Romāniei, Partea I, nr. 333 din 20 aprilie 2005, cu modificările ulterioare.

(4)Tarifele pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar īn vederea verificării valorii de diagnostic sunt prevăzute īn anexa nr. 8.

Art. 12

Autorizaţia de comercializare este emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii.

Art. 13

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare are obligaţia de a notifica īn scris Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţii şi date ce apar după emiterea autorizaţiei de comercializare.

Art. 14

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru comercializarea produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară.

Art. 15

(1)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar face publică, pe site-ul propriu, autorizaţia de comercializare prin īnscrierea acesteia īn Nomenclatorul produselor de uz veterinar.

(2)Īn cazul pierderii, deteriorării sau furtului autorizaţiei de comercializare, deţinătorul acesteia poate solicita emiterea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a unui duplicat.

Art. 16

Autorizaţia de comercializare nu se acordă īn cazul īn care, după verificarea documentaţiei prevăzute la art. 8, după testările de laborator şi după verificarea valorii de diagnostic, se constată că acestea nu sunt conforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

CAPITOLUL V: Modificări ale condiţiilor īn care a fost emisă autorizaţia de comercializare

Art. 17

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să notifice orice modificare a condiţiilor īn care a fost emisă autorizaţia.

Art. 18

Notificarea privind modificările condiţiilor īn care a fost emisă autorizaţia de comercializare trebuie să fie īnsoţită de documente relevante referitoare la acestea.

Art. 19

(1)Modificările condiţiilor īn care a fost emisă autorizaţia de comercializare se clasifică īn:

a)Modificări tip I:

1.schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau a reprezentantului legal al acestuia;

2.modificarea denumirii produsului fără schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a celorlalte condiţii de autorizare iniţială;

3.modificarea ambalajului primar sau a ambalajului secundar;

4.modificarea etichetei;

b)Modificări tip II:

1.modificarea instrucţiunilor de utilizare;

2.modificarea denumirii produsului cu schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a condiţiilor de autorizare iniţială;

3.schimbarea producătorului;

4.modificarea componenţei setului de diagnostic de uz veterinar;

5.modificarea modului de interpretare a testului.

(2)Īn cazul modificărilor de tip II, produsele se supun testelor de laborator şi pentru verificarea valorii de diagnostic.

(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite o decizie privind modificările condiţiilor īn care a fost emisă autorizaţia de comercializare, decizie care va īnsoţi autorizaţia de comercializare iniţială.

Art. 20

Comercializarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pentru care au survenit modificări īn documentaţia tehnică pe baza căreia s-a emis autorizaţia de comercializare sau modificări ale componenţei ori calităţii, fără ca pentru aceste modificări să fie emisă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decizia prevăzută la art. 19 alin. (3), atrage anularea autorizaţiei de comercializare, fără notificare.

CAPITOLUL VI: Autorizaţia provizorie de utilizare

Art. 21

(1)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, īn cazul īn care nu există reagenţi / seturi de diagnostic de uz veterinar autorizaţi / autorizate sau cei / cele autorizaţi / autorizate nu sunt disponibili / disponibile īn Romānia, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o perioadă de cel mult un an, īn scop de diagnostic la animale, a unui reagent sau set de diagnostic de uz veterinar.

(2)Autorizaţia provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor veterinare centrale şi după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, īn următoarele cazuri:

a)pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea prevederilor Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, aprobat anual prin hotărāre a Guvernului;

b)pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate īn cadrul programelor sau activităţilor de cercetare;

c)pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar necesare īn diagnosticarea unor boli pentru care nu există produse autorizate īn Romānia.

(3)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, poate elibera autorizaţia provizorie de utilizare doar după depunerea unei cereri scrise din partea institutelor veterinare centrale.

(4)Cererea pentru emiterea acestei autorizaţii provizorii va cuprinde informaţii referitoare la producător, denumirea produsului, forma de prezentare şi cantitatea, domeniul de utilizare, īnregistrările oficiale ale produsului deţinute de producător. Cererea va fi īnsoţită de o documentaţie care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.

(5)Termenul de eliberare a unei autorizaţii provizorii de utilizare este de 10 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării.

(6)Modelul autorizaţiei provizorii de utilizare este prevăzut īn anexa nr. 3.

CAPITOLUL VII: Eticheta şi instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Art. 22

(1)Pe ambalajele reagenţilor şi ale seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie īnscrise lizibil următoarele date:

a)denumirea produsului;

b)forma de prezentare a produsului;

c)componentele produsului - cantităţi, concentraţii;

d)numărul lotului / seriei / şarjei de fabricaţie;

e)numărul autorizaţiei de comercializare;

f)denumirea producătorului, adresa sediului social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare al producătorului şi, după caz, al reprezentantului legal al deţinătorului autorizaţiei de comercializare;

g)termenul de valabilitate a produsului;

h)condiţiile de păstrare a produsului.

(2)Datele prevăzute la alin. (1) trebuie să fie īnscrise pe ambalajul secundar īn limba romānă.

Art. 23

(1)Instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic trebuie să conţină următoarele:

a)informaţii despre producător: denumirea producătorului, sediul social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare, al producătorului şi, după caz, al reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de comercializare;

b)informaţii despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principul metodei, compoziţia produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute īn set, materialele necesare īn dotarea laboratorului, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate a produsului.

(2)Includerea instrucţiunilor de utilizare īn ambalajul produselor este obligatorie, īn afară de cazul īn care toate informaţiile solicitate īn conformitate cu prevederile acestui articol sunt menţionate pe ambalajul primar şi/sau pe ambalajul secundar; instrucţiunile de utilizare trebuie să se refere doar la produsul īn cauză, īn limba romānă şi īn limba engleză sau īn limba oficială a statului īn care este comercializat produsul respectiv.

(3)Aceste prevederi nu restricţionează posibilitatea ca instrucţiunile de utilizare să fie prezentate īn mai multe limbi, cu condiţia ca informaţiile să fie redactate obligatoriu şi īn limba romānă.

CAPITOLUL VIII: Procedura de reautorizare

Art. 24

(1)Autorizaţia de comercializare pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar supuse controlului de laborator, conform art. 26 alin. (1), pentru fiecare lot / serie / şarjă poate fi reīnnoită după 5 ani, īn baza solicitării deţinătorului autorizaţiei de comercializare, depusă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu cel puţin 90 de zile lucrătoare īnainte de expirarea valabilităţii autorizaţiei de comercializare.

(2)Pentru reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului, pentru fiecare lot / serie / şarjă se aplică procedura prevăzută la cap. IV.

CAPITOLUL IX: Notificarea comerţului intracomunitar şi a importului de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar

Art. 25

(1)Orice operaţiune privind comerţul intracomunitar şi importul de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie notificată īn scris la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2)Notificarea īn cazul importului şi a comerţului intracomunitar de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se face de către importator şi, respectiv, de către operatorul economic īn termen de 24 de ore de la recepţionarea produselor īntr-un depozit autorizat sanitar-veterinar, conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 24/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de īnregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, publicat īn Monitorul Oficial al Romāniei, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008.

(3)Modelul de notificare pentru operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar este prevăzut īn anexa nr. 4.

(4)Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor are obligaţia de a īntocmi un registru, conform modelului prevăzut īn anexa nr. 5, şi de a īnscrie īn acesta toate operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar notificate.

(5)Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor are obligaţia de a informa Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la operaţiunile prevăzute la alin. (1).

CAPITOLUL X: Supraveghere oficială, control şi sancţiuni

Art. 26

(1)Reagenţii şi seturile de diagnostic veterinar folosite pentru realizarea Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului sunt supuse controlului de laborator şi testării valorii de diagnostic pentru fiecare lot / serie / şarjă.

(2)Loturile / seriile / şarjele de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar care au fost testate īn vederea autorizării pot fi comercializate numai dacă sunt īnsoţite de buletinele de analiză emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar pentru loturile / seriile / şarjele respective.

(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează din depozit probe pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului şi pentru verificarea valorii de diagnostic din fiecare lot / serie / şarjă pentru a fi supuse controlului prevăzut la alin. (1).

(4)Controlul de laborator al lotului / seriei / şarjei de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se efectuează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, iar verificarea valorii de diagnostic se efectuează de către laboratorul naţional de referinţă competent sau, īn absenţa acestuia, de către un laborator autorizat sanitar-veterinar īn condiţiile legii, competent īn domeniu.

(5)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite buletinul de analiză, īn termen de 30 de zile lucrătoare de la prelevarea probelor, īn baza evaluărilor proprii şi a raportului de verificare a valorii de diagnostic emis de către laboratorul naţional de referinţă competent sau, īn absenţa acestuia, de către laboratorul autorizat sanitar-veterinar īn condiţiile legii, competent īn domeniu.

(6)Se interzice comercializarea loturilor / seriilor / şarjelor de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar care nu au parametrii corespunzători prevăzuţi la alin. (2) şi la art. 8.

Art. 27

(1)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate retrage autorizaţia de comercializare atunci cānd:

a)nu au fost respectate condiţiile de autorizare a comercializării produsului;

b)reagenţii / seturile de diagnostic de uz veterinar sunt comercializaţi / comercializate fără buletin de analiză care să ateste conformitatea acestora cu datele cuprinse īn documentaţia tehnică.

(2)Īn cazul īn care un număr de 3 loturi / serii / şarje consecutive nu sunt corespunzătoare cu parametrii de calitate, autorizaţia de fabricaţie se retrage de către Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(3)Īn ceea ce priveşte reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar folosite īn determinarea de reziduuri şi contaminanţi din produsele de origine animală, din produsele de origine nonanimală şi din furaje, īn cazul īn care rezultatele obţinute īn urma determinărilor īn laborator nu corespund valorii de diagnostic declarate de producător, se poate solicita verificarea acesteia de către laboratorul naţional de referinţă sau de către laboratoarele autorizate sanitar-veterinar īn condiţiile legii, competente īn domeniu pentru a efectua aceste determinări; īn situaţia īn care se confirmă că valoarea de diagnostic determinată nu corespunde celei declarate de producător, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar folosite īn determinarea de reziduuri şi contaminanţi din produsele de origine animală, din produsele de origine nonanimală şi din furaje nu mai pot fi folosite pentru determinările prevăzute īn Programul acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului.

CAPITOLUL XI: Dispoziţii finale

Art. 28

Orice īncălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare atrage, după caz, răspunderea contravenţională, administrativă, civilă sau penală, conform prevederilor legale īn vigoare.

Art. 29

Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

-****-

ANEXA Nr. 1:

 

 

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICE ŞI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR

Bucureşti str. Dudului nr. 37 ,sector 6 ,cod poştal 060603

Telefon (021) 220.21.12.;220.08.72.; Fax (021) 221.31.71.

www.icbmv.ro, icbmv@icbmv.ro

AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Nr........... din........................

Avānd īn vedere Solicitarea nr. ............ din....................... şi Raportul final de evaluare nr. ..................... din...................,

Īn temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar,

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar autorizează comercializarea īn Romānia a produsului:

Nume de īnregistrare:

(denumirea comercială)

Tip produs

- reagent

 

 

 

 

 

- set de diagnostic

 

 

Producător(i) responsabil(i) de eliberarea de produs finit:

(denumire / adresă)

Autorizaţie de fabricaţie: nr. ...din...

(numai pentru produsele fabricate pe teritoriul Romāniei)

Deţinător al autorizaţiei de comercializare:

(nume / adresă)

Nr. teste / set de diagnostic:

Termen de valabilitate

- după ambalarea pentru comercializare:

Condiţii de păstrare

- după ambalarea pentru comercializare:

Prospect - se anexează la prezenta autorizaţie de comercializare.

Informaţii privind etichetarea - se anexează la prezenta autorizaţie de comercializare.

Orice modificare a datelor din autorizaţia de comercializare şi din anexele la aceasta sau a datelor din documentaţia de autorizare trebuie să fie adusă la cunoştinţă Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, īn conformitate cu prevederile legislaţiei īn vigoare.

Această autorizaţie de comercializare are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii.

Director,

ANEXA Nr. 2:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA DE CONTROL ŞI COORDONARE A ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE VETERINARE

AUTORIZAŢIE DE FABRICAŢIE a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Nr........................ din............................

Avānd īn vedere Cererea şi Documentaţia īnregistrate sub nr. ........................ din............................................., īn baza evaluării dosarului depus la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare,

Īn temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar,

se autorizează..............................................................

adresa sediului social...................................................

adresa punctului de lucru.............................................

pentru fabricarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar.

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii de fabricaţie atrage retragerea acesteia.

Orice modificare survenită īn dosarul de autorizare trebuie notificată Direcţiei de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare şi impune obţinerea unei noi autorizaţii de fabricaţie.

Director,

L.S.

ANEXA Nr. 3:


GUVERNUL ROMĀNIEI

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA DE CONTROL ŞI COORDONARE A ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE VETERINARE

AUTORIZAŢIE PROVIZORIE DE UTILIZARE a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Nr................. din.......................................

Avānd īn vedere Cererea şi Documentaţia īnregistrate cu nr. .................. din............................... a....................., cu sediul īn...............................................,

Īn temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, se autorizează utilizarea provizorie a următoarelor produse:

Denumirea produsului

Forma de prezentare

Cantitatea

Producătorul

 

 

 

 

 

 

 

 

de către.............................................................................................................................................................................,

cu sediul social īn................................................................................................................................................................,

avānd Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare nr. ................................

Importul / Distribuţia se realizează de către.........................................................................................................................,

cu sediul īn..........................................................................................................................................................................,

avānd Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare nr. ................................................................................

Prezenta autorizaţie provizorie de utilizare este valabilă de la.................................... pānă la...........................................

Director,

L.S.

ANEXA Nr. 4: NOTIFICARE pentru operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar

- model -

Unitatea...................................................................................................................................................................., cu sediul īn........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ (adresa completă), īnregistrată la oficiul registrului comerţului sub nr. ........., cu Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare / īnregistrare sanitară veterinară nr. ................................, reprezentată prin...............................................................................................................,

avānd funcţia de.................................................................................................. şi B.I./C.I. seria............./nr.................... eliberat(ă) de..................................... la data de..............................................

notific operaţiunea de import / comerţ intracomunitar

a produsului........................................................................................................................................................................

seria......................................................................................................................................................................................,

cu valabilitate pānă la data de.............................................................................................................................................,

īn cantitate de..........................................., produs de societatea comercială............................................, (denumirea completă), avānd sediul īn......................................................................................................... (adresa completă), la data de.................., īn scopul de.......................................................................................................................................

Alte informaţii*):

..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Data.................................

Semnătura şi stampila..............................................

________

*) Se va menţiona dacă societatea comercială importatoare este reprezentantul īn Uniunea Europeană al societăţii comerciale producătoare din ţara terţă.

ANEXA Nr. 5: REGISTRU DE NOTIFICĂRI ale operaţiunilor de import / comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar

Nr. crt.

S.C. importatoare / comerţ intracomunitar /

Ţara de origine a produsului

Ţara de destinaţie

Producător*)

Tipul de produs

Data efectuării operaţiunii de import / comerţ intracomunitar

Cantitatea

Persoana responsabilă de operaţiune

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

______

*) Se vor preciza denumirea completă, adresa completă, telefon, fax şi e-mail.

ANEXA Nr. 6:

 

 

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICE ŞI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR

Bucureşti str. Dudului nr. 37 ,sector 6 ,cod poştal 060603

Telefon (021) 220.21.12.;220.08.72.; Fax (021) 221.31.71.

www.icbmv.ro, icbmv@icbmv.ro

DECIZIE privind modificarea condiţiilor īn care a fost emisă Autorizaţia de comercializare nr. ....................... pentru produsul............................., ca urmare a aprobării modificărilor de tip.........

Nr................... din..............................

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, īn conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, examinānd Cererea nr. ............ a deţinătorului autorizaţiei de comercializare................................................................

................................................ (denumirea deţinătorului), decide următoarea modificare:

PREZENT

PROPUNERE

....................................................................................

......................................................................................

Director,

L.S.

ANEXA Nr. 7: TARIFE pentru autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor īn care a fost emisă autorizaţia de comercializare

Nr. crt.

Denumire operaţiune

Tarif operaţiune - lei -

1.

Emitere autorizaţie de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

2.000

2.

Reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar care au fost supuse controlului pentru fiecare serie / lot / şarjă

500

3.

Reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului pentru fiecare serie / lot / şarjă

1.000

4.

Evaluarea cererii pentru modificare tip I

300

5.

Evaluarea cererii pentru modificare tip II

500

ANEXA Nr. 8: TARIFE pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar īn vederea verificării valorii de diagnostic

Nr. crt.

Denumire produs

Tarif pentru testare - lei -

1.

Set de diagnostic RSAR

251

2.

Set de diagnostic SAT pentru testarea reagenţilor

598

3.

Set de diagnostic RFC

731

4.

Set de diagnostic conjugat IFD

807

5.

Set de diagnostic ID

699

6.

Set de diagnostic RIHA

1.371

7.

Set de diagnostic rapid de diagnostic

2.186

8.

Teste rapide biotoxine

4.621

9.

Set de diagnostic ELISA micotoxine

715

10.

Set de diagnostic ELISA

1.618

11.

Testarea produselor microbicide (dezinfectanţi)

3.203

12.

Set de diagnostic ELISA imunoenzimatic

7.119

13.

Set de diagnostic EST imunoblotare

8.338

14.

Set de diagnostic EST imunocromatografic

6.640

15.

Set de diagnostic EST imunohistochimic

4.122

16.

Test PCR clasic

7.096

17.

Set de diagnostic pentru teste Real Time PCR

7.275

18.

Set de diagnostic pentru extracţia acizilor nucleici

7.006

19.

Set de diagnostic pentru genotipare

7.454

20.

Set de diagnostic pentru secvenţiere

7.903

21.

Set de diagnostic ELISA pentru echinococcoză

1.376

22.

Set de diagnostic ELISA pentru fascioloză

1.225

ANEXA Nr. 9: CALENDAR privind derularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comercializare

1. Faza 1 - Evaluarea documentaţiei tehnice (DT) şi a probelor pentru testare

Īnainte de ziua 0

- primirea cererii de autorizare;

- notificarea societăţii comerciale pentru īnaintarea DT;

- primirea DT;

- evaluarea DT;

- elaborarea documentelor de plată de către Laboratorul Naţional de Referinţă (LNR);

- dacă este cazul, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) transmite adresă de solicitare de clarificări / informaţii suplimentare către solicitant;

- Solicitantul trimite răspunsurile la adresa de solicitare de clarificări / informaţii suplimentare.

- ICBMV emite raportul de evaluare a DT.

- notificarea solicitantului cu privire la numărul de probe pentru testare;

- recoltarea de probe din depozitul solicitantului;

- verificarea probelor conform documentaţiei tehnice (instrucţiuni de utilizare, etichete).

20 de zile

Dacă Raportul de evaluare a DT este admis şi probele sunt īn conformitate cu DT, se notifică solicitantul cu privire la īnceperea procedurii de autorizare.

II. Faza 2 - Testarea de laborator

Ziua 0

ICBMV īncepe procedura de autorizare.

Ziua 21

ICBMV emite Buletinul de analiză (BA) pentru testele efectuate.

Ziua 22

Dacă rezultatele testelor de laborator sunt corespunzătoare, ICBMV trimite către LNR sau către alt laborator autorizat sanitar-veterinar o solicitare pentru evaluarea valorii de diagnostic şi probele pentru testare.

III. Faza 3 - Controlul valorii de diagnostic

Ziua 65

LNR sau alt laborator autorizat sanitar-veterinar trimite către ICBMV Raportul privind verificarea valorii de diagnostic (RVVD).

Ziua 69

Discuţii īntre ICBMV şi LNR pe baza documentelor elaborate (BA şi RVVD).

IV. Faza 4 - Emiterea documentelor pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare

Ziua 70

- elaborarea documentelor de plată;

- ICBMV trimite solicitantului notificare privind tarifele pe care acesta trebuie să le achite.

Ziua 80

Īn baza Raportului de evaluare a DT, BA şi a RVVD, ICBMV elaborează Raportul final prin care propune, motivat, acordarea sau neacordarea autorizaţiei de comercializare. ICBMV trimite solicitantului concluziile Raportului final.

Ziua 90

Īn cazul Raportului final de evaluare favorabil, ICBMV īncheie procedura şi emite autorizaţia de comercializare.

ANEXA Nr. 10: TARIF pentru evaluarea documentaţiei īn vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie

Tarif produs - 3.000 lei

Publicat īn Monitorul Oficial cu numărul 726 din data de 27 octombrie 2008