Punct unic de acces la servicii publice
Procedura referitoare la avizarea activit. în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate care dețin un aviz de funcț. valid și care doresc modificarea acestuia prin emiterea unei anexe la avizul de funcț. deținut
favorite_border
Adăugare la favorite
Procedură
Online
Companii
National
Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru modificarea avizului de funcționare deținut de operatorul economic pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Anexa la Avizul de funcționare deținut se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, valabil și dorește modificarea acestuia prin extinderea sau restrângerea domeniului de activitate. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale și/sau OPIS-ul documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale, completate cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific activității,în ordinea opis-uluiîn cazul în care se solicită extinderea domeniului de activitate prin adăugare punct de lucru cu activitate în domeniul dispozitivelor medicale sau prin adăugare activitate la o adresă existentă deja în avizul deținut. În cazul în care se solicită schimbarea adresei sediului social, sediu unde se desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale, se va trata precun o adăugare de punct de lucru. Pentru toate celelalte modificări prevăzute în cererea de modificare a avizului de funcționare (anexa 2 la prezentele norme metodologice în vigoare) se vor anexa documentele prevăzute în cerere și toate documentele solicitate de inspectorul responsabil de dosar. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unei anexe la avizul de funcționare deținut, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.
Avizarea de noi activități sau noi locații unde se desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unei anexe la avizul de funcționare deținut în domeniul dispozitivelor medicale, care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Anexa la avizul de funcționare este valabilă numai însoțită de avizul inițial, pe durata valabilității avizului. Anexa la avizul de funcționare va fi însotită de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii anexei doar în cazul în care se adaugă unul sau mai multe puncte de lucru cu activitate în domeniul dispozitivelor medicale sau se adaugă una sau mai multe activități la una sau mai multe adrese existente deja în avizul deținut.
Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.
Persoane îndreptățite
Profesii reglementate
Documente necesare
Denumire
Descriere
Obligatoriu
Semnătură digitală
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
1 CERERE MODIFICARE AVIZ FUNCTIONARE
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
2 OPIS DOCUMENTAȚIE EVALUARE ACTIVITATE DE IMPORT DISTRIBUȚIE DISPOZITIVE MEDICALE
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
3 OPIS DOCUMENTAȚIE EVALUARE ACTIVITATE DE INSTALARE ȘI SAU MENTENANȚĂ DISPOZITIVE MEDICALE
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
4 INFO CATEGORII SI GRUPE DISPOZITIVE MEDICALE
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
5 LISTA PERSONAL OE
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
6 TABEL PRODUCATORI DM
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Documente emise
Denumire
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
Alte documente (decizia președintelui ANMDMR de întrerupere temporară sau de încetare a activității, decizia președintelui ANMDMR pentru clasarea dosarului, adresă de clasare a dosarului la cererea operatorului economic, raport de evaluare nefavorabil)
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Taxe
Denumire
Modalitate plată
Valoare
Valută
None
Termene
Timp de soluționare:
120
Zile calendaristice
Termen completare dosar:
42
Zile calendaristice
Termen notificare:
14
Zile calendaristice
Acte normative
Căi de atac
Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către ANMDMR printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente in conditiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
Informații suplimentare
Alte informații:
Link-uri utile
Servicii de asistență și soluționare a problemelor
Nu s-au găsit rezultate
Ultima actualizare:
02 august 2022
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Instituția responsabilă pentru document:
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu 48
Telefon:
+40213171100
Fax:
+40213163497
Email:
secretariat@anm.ro
Conținut
Structuri competente
Direcţia Avizare
Serviciul Registratură și Arhivă
Spune-ți părerea
Oferă opinia ta despre conținutul acestei pagini. Poți lăsa uncomentariu despre ceea ce putem îmbunătăți. Nu vei primi un răspuns lacomentariul tău. Folosește formularul de contact pentru a clarificaîndoielile despre informațiile și serviciile disponibile pe acest portal.
Ați găsit ce ați căutat?
Ajută-ne să ne îmbunătățim