Autorizarea produselor medicinale veterinare (PMV) prin procedura independenta națională (PIN)
Online
Companii
National
Transfrontalier
Scopul procedurii: Procedura (PIN) se aplica solicitărilor de autorizare națională valide pentru PMV care nu au primit autorizație de comercializare (AC) în UE și este limitată doar pentru comercializarea PMV în Romania.
Configurarea procedurii PIN:
- Transmiterea scrisorii de intenție (cu cel puțin 14 zile înainte de începerea procedurii)
- Depunerea documentației tehnice (DT) / Cererea de autorizare (vezi DT = partea 1 - informații administrative). Depunerea DT și structura electronică a acestuia se face în conformitate cu VET eSubmission, CESP (Common European Submission Portal)
- Procedura independentă naționala (PIN) pentru autorizarea PMV durează 210 zile de la depunerea unei solicitări valide.
- Pentru toate solicitările valide pentru care s-a stabilit ziua 0, se face evaluarea DT a PMV.
- Verificarea metodelor de control utilizate de producător si descrise in specificațiile de calitate ale produsului finit (mostre de produs finit prezentate in ambalajele in care urmează a fi comercializate, in cantitățile necesare; mostrele sunt depuse de către solicitant la sediul ICBMV sau trimise prin curier), pentru a se asigura ca sunt corespunzătoare, conform Art 463 (2) din Ordinul 187/2007, cu completările si modificările ulterioare.
- În cazul cererilor neconforme/incomplete, după caz, ICBMV poate solicita informații suplimentare pentru completarea DT, termenul precizat anterior (210 zile) se suspendă (perioada ”stop clock”) până la furnizarea datelor suplimentare solicitate; termenul de răspuns la solicitările ICBMV este de 30 zile de la data notificării;
- Perioada limită de suspendare în timpul procedurii de evaluare a DT este de maxim 6 luni. În cazul în care acest termen este depășit, cererea de autorizare se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la returnarea DT. Procedura de autorizare care a beneficiat de termenul limită de suspendare de 6 luni (182 zile), se finalizaeză după 210 zile + 182 zile (perioada ”stop clock”) = 392 zile.
- Eliberarea autorizației de comercializare (AC)
Denumire
Descriere
Obligatoriu
Semnătură digitală
Tip document
Descarcă
Denumire
Modalitate plată
Valoare
Valută
Conform cu Art. 46-13 din Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare
(1) În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei pentru autorizarea PMV, solicitantul este anunţat în scris de către ICBMV despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză.
(2) În termen de 30 de zile de la primirea notificării de respingere, solicitantul poate transmite ICBMV o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate pentru susţinerea acesteia.
(3) În termen de 30 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, ICBMV solicită convocarea Comisiei pentru autorizarea PMV,în vederea analizei şi comunicării deciziei privind soluţionarea contestaţiei.
(4) Solicitantul poate contesta răspunsul Comisiei pentru autorizarea PMV prevăzut la alin. (3).
(5) În vederea soluţionării contestaţiilor, ICBMV poate solicita consultanţă ştiinţifică Comitetului pentru PMV, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(6) Decizia privind respingerea autorizării PMV poate fi contestată potrivit prevederilor legale în vigoare.
Structuri competente
Spune-ți părerea
Oferă opinia ta despre conținutul acestei pagini. Poți lăsa uncomentariu despre ceea ce putem îmbunătăți. Nu vei primi un răspuns lacomentariul tău. Folosește formularul de contact pentru a clarificaîndoielile despre informațiile și serviciile disponibile pe acest portal.
Ați găsit ce ați căutat?
Ajută-ne să ne îmbunătățim