Punct unic de acces la servicii publice
Raportarea lunară a punerii pe piaţa din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/importatorii/fabricanţii autorizaţi
favorite_border
Adăugare la favorite
Procedură
Online
Companii
National
Scopul prezentei proceduri este transmiterea de către fabricanți, importatori, distribuitori angro autorizaţi a raportărilor lunare privind toate operaţiile comerciale inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spaţiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013.
Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.
Raportarea se întocmește conform Ghidului privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producătorii prevăzut în Anexa la Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013 și se transmite, împreună cu declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise, în platforma PCUe.
Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.
Raportarea se întocmește conform Ghidului privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producătorii prevăzut în Anexa la Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013 și se transmite, împreună cu declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise, în platforma PCUe.
Persoane îndreptățite
Profesii reglementate
Documente necesare
Denumire
Descriere
Obligatoriu
Semnătură digitală
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
Situaţia (raportarea lunară) privind operaţiunile comerciale
Descarcă
Formular tipizat
Se întocmește doar în format .xls, în două tabele separate, unul pentru medicamentele OTC şi celălalt pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Se descarcă modelul, se completează și apoi se încarcă în platformă.
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal (include datele de contact ale persoanei care a completat fiecare raportare)
Descarcă
Document scanat
Se întocmește ca document informativ, se semnează, se ștampilează, se scanează și apoi se încarcă în platformă.
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Documente emise
Denumire
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
None
Taxe
Denumire
Modalitate plată
Valoare
Valută
None
Termene
Timp de soluționare:
30
Zile calendaristice
Termen completare dosar:
0
Zile calendaristice
Termen notificare:
1
Zile calendaristice
Acte normative
Căi de atac
Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către ANMDMR printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente in conditiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
Informații suplimentare
Alte informații:
Link-uri utile
Nu s-au găsit rezultate
Servicii de asistență și soluționare a problemelor
Nu s-au găsit rezultate
Ultima actualizare:
17 februarie 2021
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Instituția responsabilă pentru document:
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu 48
Telefon:
+40213171100
Fax:
+40213163497
Email:
secretariat@anm.ro
Conținut
Structuri competente
Serviciul Registratură și Arhivă
Direcția Generală Inspecție Farmaceutică
Spune-ți părerea
Oferă opinia ta despre conținutul acestei pagini. Poți lăsa uncomentariu despre ceea ce putem îmbunătăți. Nu vei primi un răspuns lacomentariul tău. Folosește formularul de contact pentru a clarificaîndoielile despre informațiile și serviciile disponibile pe acest portal.
Ați găsit ce ați căutat?
Ajută-ne să ne îmbunătățim