Punct unic de acces la servicii publice
Notificarea livrărilor intracomunitare cu medicamente de uz uman cuprinse în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, precum și a medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate destinate patologiilor cronice în contextul pandemiei
favorite_border
Adăugare la favorite
Procedură
Online
Companii
National
Scopul prezentei proceduri este notificarea ANMDMR privind efectuarea unei livrări intracomunitare în afara teritoriului României în anumite condiții, conform prevederilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 672/2020.
Scopul final al procedurii este acela de a se asigura respectarea obligaţiei de serviciu public, respectiv obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, prin măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuția acestora în afara teritoriului României, justificate prin protecția sănătății publice și proporționale cu obiectivele acestei protecții.
Notificarea se întocmește conform Anexei la Ordinului ministrului sănătății nr. 269/2017, pentru fiecare medicament, cu informațiile din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/nomenclatorul-medicamentelor-de-uz-uman (referitoare la: denumire comercială medicament, DCI, formă farmaceutică, concentratie, marime de ambalaj, Cod CIM, Cod ATC, nume DAPP) și se transmite, împreună cu tabelul centralizator privind medicamentele notificate, întocmit în format .xls, în platforma PCUe.
Operatorul economic poate contesta, în termen de maximum 2 (două) zile lucrătoare, la ANMDMR, decizia de respingere în situația în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare. Contestația se transmite în platforma PCUe.
Scopul final al procedurii este acela de a se asigura respectarea obligaţiei de serviciu public, respectiv obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, prin măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuția acestora în afara teritoriului României, justificate prin protecția sănătății publice și proporționale cu obiectivele acestei protecții.
Notificarea se întocmește conform Anexei la Ordinului ministrului sănătății nr. 269/2017, pentru fiecare medicament, cu informațiile din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/nomenclatorul-medicamentelor-de-uz-uman (referitoare la: denumire comercială medicament, DCI, formă farmaceutică, concentratie, marime de ambalaj, Cod CIM, Cod ATC, nume DAPP) și se transmite, împreună cu tabelul centralizator privind medicamentele notificate, întocmit în format .xls, în platforma PCUe.
Operatorul economic poate contesta, în termen de maximum 2 (două) zile lucrătoare, la ANMDMR, decizia de respingere în situația în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare. Contestația se transmite în platforma PCUe.
Persoane îndreptățite
Profesii reglementate
Documente necesare
Denumire
Descriere
Obligatoriu
Semnătură digitală
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
Centralizatorul medicamentelor notificate
Descarcă
Formular tipizat
Se întocmește doar în format .xls. Se descarcă modelul, se completează și apoi se încarcă în platformă.
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Notificare livrare intracomunitară cu medicamente de uz uman (pentru fiecare medicament)
Descarcă
Formular tipizat
Se descarcă modelul, se completează, se semnează, se ștampilează, se scanează și apoi se încarcă în platformă.
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Adresa de înaintare
Descarcă
Document scanat
Se întocmește ca document informativ, se semnează, se ștampilează, se scanează și apoi se încarcă în platformă
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Contestație decizie de respingere
Descarcă
Document scanat
Se întocmește ca document informativ, se semnează, se ștampilează, se scanează și apoi se încarcă în platformă.
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Documente emise
Taxe
Denumire
Modalitate plată
Valoare
Valută
None
Termene
Timp de soluționare:
7
Zile calendaristice
Termen completare dosar:
0
Zile calendaristice
Termen notificare:
1
Zile calendaristice
Acte normative
Legea numarul
672
din anul
2020
ORDIN Nr. 672 din 23 aprilie 2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-CoV-2, a căror distribuţie se suspendă temporar, precum şi a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate pe piaţa naţională
Căi de atac
Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către ANMDMR printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente in conditiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
Informații suplimentare
Alte informații:
Link-uri utile
Servicii de asistență și soluționare a problemelor
Nu s-au găsit rezultate
Ultima actualizare:
12 februarie 2021
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Instituția responsabilă pentru document:
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu 48
Telefon:
+40213171100
Fax:
+40213163497
Email:
secretariat@anm.ro
Conținut
Structuri competente
Serviciul Registratură și Arhivă
Direcția Generală Inspecție Farmaceutică
Spune-ți părerea
Oferă opinia ta despre conținutul acestei pagini. Poți lăsa uncomentariu despre ceea ce putem îmbunătăți. Nu vei primi un răspuns lacomentariul tău. Folosește formularul de contact pentru a clarificaîndoielile despre informațiile și serviciile disponibile pe acest portal.
Ați găsit ce ați căutat?
Ajută-ne să ne îmbunătățim