Punct unic de acces la servicii publice
Procedura referitoare la avizarea activit. în domeniul disp. medicale desfășurate de pers juridice sau fizice autorizate, pt care se evaluează competența și capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activit. prin emiterea unui aviz temporar
favorite_border
Adăugare la favorite
Procedură
Online
Companii
National
Scopul prezentei proceduri este transmiterea și procesarea cererii pentru eliberarea unui aviz de funcționare temporar pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Avizul de funcționare temporar se emite la solicitarea operatorului economic, atunci când solicitantul nu deține un aviz de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, valabil. Solicitarea va fi însoțită de OPIS-ul Documente necesare pentru avizarea în regim temporar a activității de import/distribuție/depozitare dispozitive medicale, completat cu utilizarea de diacritice în rubrica operatorului economic, precum și toate documentele solicitate în opis-ul specific avizului temporar,în ordinea opis-ului. Toate informațiile necesare în procesul de emitere a unui aviz de funcționare temporar, precum și formularele pentru documentele solicitate se pot descărca de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/. Evaluarea dosarului este condiționată de plata tarifului aferent.
Avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale desfășurate de persoanele juridice sau de persoanele fizice autorizate se materializează prin emiterea de către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a unui aviz de funcționare temporar în domeniul dispozitivelor medicale care reprezintă un înscris cu valoare juridică de act administrativ cu caracter individual, în favoarea titularului acestuia. Avizul de funcționare va fi însotit de Raportul de evaluare care a stat la baza emiterii avizului temporar.
În situația instituirii unei stări de urgență pe teritoriul României prin decret al Președintelui României, pentru asigurarea disponibilității dispozitivelor medicale absolut necesare în situația respectivă, ANMDMR va emite un aviz temporar de funcționare. Termenul de valabilitate al avizului temporar este de 6 luni. Avizele temporare de funcționare se identifică prin inițiala T care precedă numărul avizului. Avizul temporar de funcționare va fi emis în maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate și a confirmării achitării facturii fiscale.
Direcția Generală a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale.
Persoane îndreptățite
Profesii reglementate
Documente necesare
Denumire
Descriere
Obligatoriu
Semnătură digitală
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
1 CERERE ELIBERARE AVIZ TEMPORAR
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
2_ OPIS DOCUMENTE NECESARE PENTRU AVIZAREA ÎN REGIM TEMPORAR A ACTIVITĂȚII DE IMPORT DISTRIBUȚIE DEP0ZITARE DISPOZITIVE MEDICALE
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
3 LISTA PERSONAL OE
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
4 TABEL PRODUCATORI DM
Descarcă
Formular tipizat
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Documente emise
Denumire
Tip document
Descarcă
Nu s-au găsit rezultate
Document obligatoriu
Semnatură digitală obligatorie
Se poate obține prin OOTS
Taxe
Denumire
Modalitate plată
Valoare
Valută
None
Termene
Timp de soluționare:
7
Zile calendaristice
Termen completare dosar:
30
Zile calendaristice
Termen notificare:
14
Zile calendaristice
Acte normative
Căi de atac
Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către ANMDMR printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente in conditiile stabilite de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.
În cazul unui litigiu între beneficiar și autoritatea competentă sunt aplicabile dispozițiile de drept comun.
Informații suplimentare
Alte informații:
Link-uri utile
Servicii de asistență și soluționare a problemelor
Nu s-au găsit rezultate
Ultima actualizare:
17 februarie 2021
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Instituția responsabilă pentru document:
Publicat de către:
A paragraph is a self-contained unit of a discourse in writing dealing with
a particular point or idea. Paragraphs are usually an expected part of
formal writing, used to organize longer prose.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu 48
Telefon:
+40213171100
Fax:
+40213163497
Email:
secretariat@anm.ro
Conținut
Structuri competente
Direcţia Avizare
Serviciul Registratură și Arhivă
Spune-ți părerea
Oferă opinia ta despre conținutul acestei pagini. Poți lăsa uncomentariu despre ceea ce putem îmbunătăți. Nu vei primi un răspuns lacomentariul tău. Folosește formularul de contact pentru a clarificaîndoielile despre informațiile și serviciile disponibile pe acest portal.
Ați găsit ce ați căutat?
Ajută-ne să ne îmbunătățim